制药厂的质量控制职责是什么?

发布时间:2019-10-21 浏览:
全部展开
职责和内容1.系统方面1。
负责获取各种类型的药品管理及相关法律,法规,技术要求,文件管理和通知管理。
负责监督质量管理体系的自我检查,以确保有效运行。
负责系统文件管理和变更管理。参与过程规程和标准操作规程的制定。
负责供应商审核。5
负责产品质量投诉和与监控和报告副作用有关的用户特定任务。
负责质量管理体系培训。7
负责文档,批记录和其他日常文件管理验证。
负责处理偏差,纠正和预防措施以及对产品质量的年度审查。二,现场监控方面1。
在干净的地方产生环境菌落,并用点胶机检测手指菌落2。
取下橡胶盖后,将小瓶脱水并检测无菌状态。
清洁后,清洁橡胶盖4。
4.检测清洗后消失的小瓶中可见的异物
用橡胶塞清洗后检测水样中可见的异物6。
测定工艺用水的pH值和电导率7。
监督生产过程中(多个职位)过程规程的实施,并监督一些过程参数。
在生产过程中,对粉末注射剂量进行验证和监控9。
在生产过程中监督粉末注射剂的外观,层压和标签。
监督包装质量,包括标签,包装和包装。
检测风速和清洁区域中的悬浮颗粒。
在干净的地方监督原材料的消毒13。
查看生产说明,发布物料,监督生产批号后的批准,并在检查生产批号后验证批处理是否完成
15.监督销毁外包材料。
消毒剂准备监督III验证1。
负责制定业务验证总体计划,包括验证管理组织的职责,验证目标,验证项目,验证细节等,以验证药品的生产。
2)
根据验证目标建立验证团队,提出验证项目,制定验证计划并组织实施。
3)
在验证过程中协调并推动分析,并在验证完成后完成验证报告。
4)
生产一定时间后,将对管理进行验证。
5)
负责评估和确认建议。
6)
负责验证每月摘要,年度摘要和验证过程的数据和分析内容已存档并存储为档案。
7)
负责检查结果和检查状态的标识符。
8)
测量仪器的校准,校准以及校准后的确认。
在扩展的数据功能结构中,每个职能部门都建立了自己的质量控制职位,并且受到项目团队的出色独立控制。
质量控制直接对最高经理负责,但是公司需要通知项目经理,并且是项目的成员。
这种组织结构的好处在于,质量管理易于集成到项目团队中,易于发现实质性问题,并且可以快速解决问题。
缺点是职能部门相对独立,部门之间的经验缺乏沟通和交流,并且可能在调查过程,方法和工具上重复投资。
在这种组织结构下,高级管理人员专注于业务发展,因此质量保证专业发展很容易被忽视,很难接受适当的培训和晋升。
百度百科参考书