计划外偏差:QP的作用是什么?

发布时间:2019-05-08 浏览:
朱莉娅出乎意料的偏差翻译:whatistheRoleoftheQP?
计划外偏差:拥有QP有什么责任?
欧洲医疗机构已经过了更多关于问题和答案的部分,以及进一步了解其中的合格人员(QP)以及其他问题。
EMA刚刚更新了有关计划外FC处理任务偏差的问答部分。
附件16符合EU-GMP指南(带有认证个人和批次发布)指定的注册规范(......)。
Butwhatexactlyareregisteredspecifications?
Andcanwedeviatefromin-processcontrols?
欧盟GMP指南(QP认证和批次发布)的附录16包含“如果制造过程和/或分析方法与MS注册内容和/或GMP要求不同”。在无计划的情况下,如果批次仍符合质量标准(......),QP可考虑检查批次的合规性或认证。
但究竟呢?什么是“标准记录”?
我可以偏向中央控制要求吗?
这是一个问题,其中包括以下问题:已注册的特定产品,包括已在MAapplication中包含的Processbulkandfinishedproductspecifications。
这个问题的问题和答案是:“注册药品标准,包括管理,批量和完成的MA文件标准,包括一个完整的包。”
但是,注册工艺规范的重要性可能因测试质量而异,并且可能仍然会影响制造工艺或质量可能是不完整的产品。
通过这种方式,可以进行风险评估,并且可以接受与工艺规范的偏差。
Asapre先决条件,theriskassessperformed必须确认这不会影响制造过程的产品质量。
但是,标准临界性管理可以通过寄存器“质量特性来衡量,随后对生产过程的影响和属性检测功能将会影响产品的质量”。
因此,基于风险评估,质量控制可能存在可接受的偏差。
作为先决条件,有必要进行风险评估,以确认“制造过程的质量或产品不受影响”。
EMEA强调它不符合附件第3节望远镜中登记的产品的规格。
该平均值无法证明受影响的批次。
EMA强调不符合注册的产品质量标准不在附录16第3节的范围内。
这意味着QP批次不会影响此类证书。
Whathappens,ifmorethanonebatchatbycensameuneunexpecteddeviation?
如果许多人受到相同的非自愿偏差的影响怎么办?
在这种情况下,它是可以接受的,可以证明已经完成了制造和/或在发现期望偏差的时候。
在这种情况下,如果这些批次“在发现计划外偏差或测试完成时生产完成”,则接受认证。
Forbatchesmanufacturedafterthediscovery,这些重新开发的应该被认为是变化的。
因此,我们需要提供受影响的营销审批的变体。
在特殊情况下,可以想象他们将继续管理PQ以避免要约中断,正确并且避免正在进行的行动。
对于发现后产生的批次,这些重复偏差应视为单一变更。
监控应为“受影响的销售批准以提交更改”。
在“特殊情况”并避免供应中断的情况下,“当前层,QP可以遵循认证产品。”
有关详细信息,请参阅EMA问题和解答部分。
有关详细信息,请参阅问答部分中的EMA。